三门峡有口罩厂吗?
当然有
三门峡市顺康医疗器械有限公司
河南省三门峡市城乡一体化示范区禹王路量仪产业园B座401
简介:三门峡市顺康医疗器械有限公司,注册资本为2000万元人民币,企业地址位于河南省三门峡市城乡一体化示范区禹王路量仪产业园B座401,所属行业为专用设备制造业 ,经营范围包含:一类医疗器械及耗材的销售;二类医疗器械及耗材的生产、销售与研发;医用口罩的生产及销售;民用防尘防雾霾口罩的生产及销售
创可贴属于哪一类医疗器械?
创可贴属于外科通用耗材类类医疗器械,这是跟创可贴的运行方式有关。在日常工作和生活中,难免会出现小伤口的情况,这种情况下,不需要到医院处理,利用创可贴包裹就可以自动愈合,由于创可贴的特性所以就属于是外科使用通用耗材类的医疗器械
根据《药品管理法》的规定,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
通过以上分类分析,创可贴显然分属于二类医疗器械。
医用耗材类别怎么区分?一类二类三类等?
通过常规控制可保障其安全性、有效性的医疗器械是一类通过特殊控制可保障其安全性、有效性的医疗器械是二类三类是指植入人体,用支持、维持生命或对人体具有较高的潜在危险,对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二类医疗器械经营备案需要哪些资料?
所需资料如下:
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
第二类医疗器械经营备案对人员要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
第二类医疗器械经营备案材料要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。